Resolución 159/2016 (Ministerio de Salud) - SALUD PÚBLICA -
Resolución N° 1028/2014. Modificación.
Bs. As., 24/02/2016
Publicación en B.O.: 01/03/2016
VISTO el expediente N° 1-2002-27253/15-8 del registro del
MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que, por Resolución Ministerial N° 1028 de fecha 10 de julio
de 2014 se incorporó la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) al
CALENDARIO NACIONAL DE VACUNACIÓN con carácter gratuito y obligatorio a partir
del año 2015.
Que, con el consenso de la COMISIÓN NACIONAL DE
INMUNIZACIONES (CoNaln) y las Sociedades Científicas (Sociedad Argentina de
Pediatría, Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica y Sociedad Argentina
de Infectología) se propone el inicio de una transición en la estrategia de
vacunación contra poliomielitis en Argentina, a través de un esquema secuencial
(IPV seguido de OPV) al Calendario Nacional de Vacunación.
Que las razones para recomendar el uso de esquemas
combinados y secuenciales (parenteral-oral: IPV-OPV) se basan en reducir los
casos de parálisis asociada a vacuna (PAV) a través del inicio de los esquemas
de vacunación con IPV, incrementar la inmunidad de mucosa con el uso de OPV y
eliminar las brechas de inmunidad que pueden ocurrir por el uso individual de
cada una de las vacunas.
Que la vacunación universal, gratuita y obligatoria con
esquema secuencial (IPV-OPV) constituye un signo de equidad, permitiendo el
acceso de población vulnerable al beneficio de lograr la inmunización contra
poliovirus (PV) salvaje minimizando el riesgo de PAV.
Que, por Resolución Ministerial N° 1028/2014 se definió por
lo tanto que la incorporación de la vacuna antipoliomielítica inactivada se
efectivice contemplando un esquema básico de 3 (TRES) dosis de IPV a los 2, 4 y
6 meses de vida y refuerzos con vacuna OPV a los QUINCE (15) - DIECIOCHO (18)
meses de vida y al ingreso escolar.
Que, en enero de 2013 el Consejo Ejecutivo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó las metas, los objetivos y el
cronograma para el "Plan estratégico para la Erradicación de la
Poliomielitis", que prevé lograr la erradicación del virus salvaje de la
poliomielitis y la eliminación de los poliovirus de origen vacunal.
Que, este Plan Estratégico está dirigido a detectar e
interrumpir la transmisión de los virus de la poliomielitis y retirar la vacuna
oral trivalente (OPVt), que se inicia con la retirada del componente tipo 2
mediante el cambio de vacuna OPVt (serotipos 1, 2 y 3) a OPV bivalente (OPVb;
serotipos 1 y 3).
Que, previo al cambio mundial sincronizado de la vacuna OPVt
a OPVb ("switch") previsto para el año 2016, la OMS recomienda que
los países introduzcan al menos 1 (UNA) dosis de vacuna inactivada (IPV) en los
esquemas rutinarios de vacunación, a fin de garantizar que las nuevas cohortes
de recién nacidos vivos cuenten con alguna protección contra el PV tipo 2, ya
sea salvaje o derivado de la vacuna.
Que, ante la situación planteada, y en contexto del estado
crítico actual del stock mundial de vacuna IPV comunicado por la Organización
Mundial de la Salud, se evaluó la evidencia científica disponible que
permitiera plantear estrategias alternativas que contemplen el mejor estándar
de cuidado para población de niños del país y la factibilidad en su
implementación.
Que, por lo anteriormente expuesto, en el marco de la
"II reunión de la Comisión Nacional de Inmunizaciones", realizada en
la ciudad autónoma de Buenos Aires en el mes de agosto de 2015, se evaluaron
datos de seguridad y eficacia obtenidos de estudios científicos que
contemplaron estrategias de vacunación con esquema secuencial (IPV-OPV)
compuesto por 3 (TRES) dosis de IPV, 2 (DOS) y 1 (UNA) dosis.
Que, del análisis realizado pudo concluirse que implementar
un esquema de 2 (DOS) o 3 (TRES) dosis de IPV permite de igual manera optimizar
la seguridad de la vacunación antipoliomielítica ya que evita el riesgo de PAV
relacionado fundamentalmente a la dosis inicial del esquema básico con vacuna
OPV.
Que, la evidencia científica disponible sustenta que con un
esquema de 2 (DOS) dosis de IPV puede asegurarse una inmunogenicidad óptima
relacionada al componente vaccinal PV tipo 2 (98,3%), similar a la obtenida con
los esquemas que contemplan 3 (TRES) dosis (100%).
Que la inmunogenicidad evidenciada contra los PV 1 y 3
tampoco demuestra diferencias si se implementaran esquemas de 2 (DOS) o 3
(TRES) dosis de IPV.
Que, habiendo concluido que un esquema de 2 dosis de IPV
asegura inmunogenicidad y seguridad óptimas, se obtendría como efecto
secundario el ahorro de costos asociados a la necesidad de una menor cantidad
de dosis para cumplimentar adecuadamente los esquemas de la población objetivo.
Que, esta situación impacta además en la simplificación de
la logística de distribución y almacenamiento a nivel central y jurisdiccional.
Que, con el consenso de la COMISION NACIONAL DE
INMUNIZACIONES (CoNaln) y las Sociedades Científicas (SOCIEDAD ARGENTINA DE
PEDIATRÍA, SOCIEDAD ARGENTINA DE INFECTOLOGÍA PEDIÁTRICA y SOCIEDAD ARGENTINA
DE INFECTOLOGÍA) y a la luz de la disponibilidad, de nueva evidencia científica
que sustente esta estrategia, se propone en función de la situación actual y
con el objetivo de sostener tanto una seguridad como inmunogenicidad óptimas,
minimizar costos y optimizar la logística, implementar la introducción de la
vacuna IPV al CNV con esquema de 2 dosis.
Que, existen laboratorios de especialidades medicinales
productores de vacuna IPV aprobadas por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
Que, con el consenso de la COMISION NACIONAL DE
INMUNIZACIONES (CoNaln), la DIRECCIÓN NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES
INMUNOPREVENIBLES, propone modificar el Art. 3 de la Resolución 1028/2014.
Que la SECRETARIA DE PROMOCION, PROGRAMAS SANITARIOS y SALUD
COMUNITARIA, ha tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones
conferidas por la Ley N° 26.338.
Por ello,
EL MINISTRO
DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° — Sustitúyase el Artículo 3° de la Resolución
Ministerial N° 1028 de fecha 10 de julio de 2014 el cual quedará redactado de
la siguiente manera: "ARTÍCULO 3°.- Incorpórese la vacuna
antipoliomielítica inactivada al CALENDARIO NACIONAL DE INMUNIZACIONES con
esquema básico con vacuna IPV a los 2 y 4 meses de vida, completándose el
esquema básico con vacuna OPV a los 6 meses y los refuerzos correspondientes
con vacuna OPV a los 15 (QUINCE) - 18 (DIECIOCHO) meses de vida y al ingreso
escolar".
Art. 2° — Para la administración de las vacuna IPV a las
poblaciones comprendidas en esta resolución no se requerirá la presentación de
una orden médica.
Art. 3° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge D. Lemus.